總局關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知食藥監械管〔2016〕35號

2016年03月30日

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：

　　《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)(以下簡稱《命名規則》)已發布，自2016年4月1日起施行。為做好《命名規則》實施工作，現將有關事項通知如下：

一、切實提高對醫療器械命名工作重要性的認識

　　規范醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用醫療器械通用名稱有助于研制、生產、流通、使用等各監管環節對醫療器械產品的有效識別，逐步推進、全面實現醫療器械通用名稱是科學有效監管的有力保障。

　　醫療器械產品種類繁多、技術特點復雜、組成結構差異大，需要建立一套以“規則—術語—數據庫”為架構的醫療器械命名體系�！睹巹t》的發布實施，重點解決當前醫療器械名稱相對混亂、誤導識別、存在夸張絕對用語等問題�！睹巹t》實施后，國家食品藥品監督管理總局將在“十三五”期間針對醫療器械產品結構組成、技術特性和預期目的等，結合醫療器械分類目錄，組織研究醫療器械產品核心詞和特征詞，制定發布命名術語指南，搭建通用名稱數據庫，逐步推進醫療器械通用名稱的實施。

二、大力做好《命名規則》宣傳貫徹和培訓工作

　　各級食品藥品監督管理部門要認真貫徹落實《命名規則》，制定計劃并加強宣傳貫徹和培訓工作。各省級食品藥品監督管理部門要加強對設區市級食品藥品監督管理部門相關工作的指導。國家食品藥品監督管理總局將適時組織集中培訓。

三、關于《命名規則》實施后注冊申請項目的處理

　　自2016年4月1日起受理的醫療器械注冊申請，注冊申請人應當按照《命名規則》擬定產品名稱，醫療器械技術審評機構應當對產品名稱予以審核規范。

　　在2016年4月1日前已受理尚處于技術審評環節的醫療器械注冊申請，醫療器械技術審評機構也應當對產品名稱予以審核規范。

四、關于《命名規則》實施前已獲準注冊項目的處理

　　在2016年4月1日前已獲準注冊的醫療器械，其產品名稱可在注冊證有效期內繼續使用。

　　延續注冊時，在產品不變的情況下，為符合《命名規則》而改變產品名稱，注冊申請人可以按照延續注冊提交申請，并提供產品名稱變化的說明，醫療器械技術審評機構應當對產品名稱予以審核規范，并在注冊證備注欄中注明原產品名稱。

　　注冊證在有效期內，注冊申請人如申請產品名稱許可事項變更的，應當按照《命名規則》擬定產品名稱，醫療器械技術審評機構應當對產品名稱予以審核規范。

五、關于《命名規則》實施后備案項目的處理

　　自2016年4月1日起，辦理第一類醫療器械備案的產品，備案人應當按照《命名規則》及備案的相關規定確定產品名稱。

　　地方各級食品藥品監督管理部門要注意收集《命名規則》實施情況和實施過程中遇到的問題，并及時向上級食品藥品監督管理部門報告。

　　食品藥品監管總局

　　2016年3月29日